2025 年 6 月 19 日，国家（jiā）药品监督管理局医（yī）疗器械技术审评中心（xīn）正式公示：北（běi）京leyu乐鱼和大清生物技（jì）术股份有限（xiàn）公司（sī）（简称 “leyu乐鱼和大清生物”）自主研发的（de）软组织修（xiū）复材（cái）料获优（yōu）先审批（受理号：CQZ2501027），审批理由明确为（wéi） “列入（rù）国家（jiā）重（chóng）点研（yán）发计划的医疗器械”。这一突破不仅（jǐn）标（biāo）志着leyu乐鱼和大清（qīng）生物（wù）在生物医学材料领域（yù）的技术实力（lì）获（huò）国家级权（quán）威（wēi）认证，更将为软组织修复临床治疗带来革新性解决（jué）方案。

一（yī）、国家重点研发计（jì）划背书，加速创新成果临（lín）床转化

作（zuò）为国（guó）家重点高新技术企业（yè），该（gāi）软组（zǔ）织修（xiū）复材料是leyu乐鱼和大清生物（wù）承（chéng）担的国家重点研发计（jì）划核（hé）心成果（项目编（biān）号（hào）：2017YFC1104700）。其独有的脱细（xì）胞工（gōng）艺（yì）完整保留了（le）猪小肠（cháng）黏膜下层（céng）组织（zhī）中天然细胞外基质（zhì）的三（sān）维立体结构与生物活性成分（fèn）（如（rú）胶原蛋白（bái）、生长因子等），通（tōng）过内源性组（zǔ）织再（zài）生（shēng）修复机（jī）制，从根本上解决传统材料（liào）诱导炎症（zhèng）反应、不可降解等临床痛点。

此次优先审（shěn）批政策支持，将大幅缩短产品审评周期，为医疗技术迭代按下 “加速键”。这意味着该创新产品（pǐn）将（jiāng）以更（gèng）快速（sù）度上市，让更多患者尽早受（shòu）益于（yú）生物材（cái）料领域的前沿科（kē）技成果。

二（èr）、深耕（gēng） SIS 材料二十载，开创国内生物材料应用先河

自2001年成（chéng）立以（yǐ）来，leyu乐鱼和大清生物作为（wéi）国内最早探索再（zài）生医学组织工（gōng）程与生物医用材料产业化的（de）企业之一，已构建（jiàn） “创（chuàng）面和组织修复、口腔医疗、再生医美” 三大核心业务板块。在（zài）创面修复（fù）领（lǐng）域深耕二十载，其（qí）作为国内（nèi） SIS 材（cái）料（liào）应用的开拓者，依（yī）托先进（jìn）的（de）去抗原、灭（miè）病毒工艺及改性技术，以猪小（xiǎo）肠黏膜下层为原料开发出系列具有自主知（zhī）识产（chǎn）权（quán）的仿生功能性（xìng）生物（wù）材料医疗器械 。

技（jì）术优势：通过专利（lì）工艺保留生物活性物（wù）质，可主动诱导宿主细胞迁移增殖、促（cù）进（jìn）血管新（xīn）生与（yǔ）组织重塑，实现功能性修复（fù）而非（fēi）瘢痕替代；

代表性产品：

瑞（ruì）拜善® 生（shēng）物疝修补片：国内首创（chuàng）非交（jiāo）联 SIS 材料（liào）产品，适用于开放 / 腹腔镜（jìng）手术下（xià）的（de）腹股沟疝腹（fù）腔外修补，凭借 “新生组织强（qiáng）度（dù）高、顺应性好” 的优势（shì），已中（zhōng）标全国超 20 个（gè）省市集中采购项目，临床应（yīng）用（yòng）覆盖全国（guó）多家医院；

瑞（ruì）拜（bài）欧 ® 可吸收生（shēng）物膜：用于口腔种植、牙周骨缺损修复时，其（qí）天然胶原纤维结构（gòu）能维持骨（gǔ）再生空间，配合骨粉使用时（shí）通过凝胶（jiāo）化技（jì）术形成 “粘性骨”，显（xiǎn）著提升（shēng）塑形（xíng）效果；

此外，生物硬脑（nǎo）（脊）膜修补（bǔ）片及本次获优先审批（pī）的软（ruǎn）组（zǔ）织修（xiū）复材料（liào），均以 SIS 材料为核心，为（wéi）临床提供多（duō）元化解决方（fāng）案。

三、以科技赋能生命，构建全链条（tiáo）创新生态

秉承 “科技让生命更精彩” 的（de）使命，leyu乐鱼和大清生（shēng）物构建了从基（jī）础研（yán）究到临床（chuáng）转化的完整（zhěng）创新链条。从早期（qī）可吸收止血膜到如今的（de）软（ruǎn）组织修复材料，每（měi）一款产（chǎn）品（pǐn）都践行着（zhe） “为（wéi）患者创造价值” 的承诺。未来，企（qǐ）业（yè）将（jiāng）持续加（jiā）码再（zài）生（shēng）医学领域研发（fā）投（tóu）入（rù），以科技力量推（tuī）动生物材料（liào）国产化替代进程，诚邀全国代理商共商合（hé）作（zuò），携手（shǒu）为更多（duō）患者提供优质医疗产品。